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項(xiàng)目簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗(yàn)證、材料安全及生物相容性測(cè)試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者健康，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務(wù)優(yōu)勢(shì)
資質(zhì)完備：已獲得國(guó)家CMA、省級(jí)CMA及CNAS資質(zhì)，檢測(cè)結(jié)果權(quán)威可靠。
項(xiàng)目全面：提供理化/微生物檢測(cè)、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評(píng)價(jià)的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)隊(duì)伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)控制：通過(guò)體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測(cè)綜合平臺(tái)，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國(guó)家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國(guó)藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報(bào)批。
服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)：通過(guò)CMA、CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室符合GMP體系，檢測(cè)結(jié)果具法律效力和國(guó)際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：配備多間加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無(wú)菌及病毒檢測(cè)要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫(kù)檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測(cè)服務(wù)。

服務(wù)簡(jiǎn)介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評(píng)價(jià)服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報(bào)要求的全套體內(nèi)外評(píng)價(jià)模型與試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項(xiàng)目
藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
綜合平臺(tái)：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評(píng)價(jià)方案。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實(shí)驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。

服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測(cè)分析服務(wù)，配備精密儀器實(shí)驗(yàn)室、核磁共振實(shí)驗(yàn)室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測(cè)定及方法開發(fā)與驗(yàn)證等項(xiàng)目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項(xiàng)目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價(jià)與生物學(xué)活性、生物安全性檢測(cè)（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供從常規(guī)檢測(cè)到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測(cè)服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺(tái)資源豐富：依托完備的實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠同時(shí)應(yīng)對(duì)多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)任務(wù)

服務(wù)簡(jiǎn)介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問(wèn)題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實(shí)際效果需通過(guò)專業(yè)檢測(cè)驗(yàn)證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場(chǎng)對(duì)消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長(zhǎng)，相關(guān)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品檢測(cè)的需求也日益迫切。華微檢測(cè)為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測(cè)服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗(yàn)證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項(xiàng)目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測(cè)試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測(cè)試、日化輕工材料抗病毒效果測(cè)試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
精英團(tuán)隊(duì)，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊(duì)由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
頂尖設(shè)備，科研級(jí)服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊(duì)伍，在常規(guī)檢測(cè)中提供深度、沉浸式的科研體驗(yàn)。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試外，支持各類客供實(shí)驗(yàn)方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。

服務(wù)簡(jiǎn)介
食品保健品檢測(cè)是通過(guò)理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對(duì)食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過(guò)程。我們致力于通過(guò)檢測(cè)重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗(yàn)證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項(xiàng)目
食品保健品毒理學(xué)檢測(cè)、食品保健品功效評(píng)價(jià)研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際法規(guī)，助力市場(chǎng)準(zhǔn)入；具第三方檢測(cè)報(bào)告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

華微檢測(cè)除核心檢測(cè)服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實(shí)驗(yàn)空間租賃、定制化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物代養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實(shí)驗(yàn)方案，為項(xiàng)目順利開展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

華微檢測(cè)提供專業(yè)藥代動(dòng)力學(xué)研究服務(wù),涵蓋非臨床藥動(dòng)學(xué)研究,生物樣本LC-MS/MS分析,生物等效性(BE)研究,體外ADME篩選。配備3000㎡檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及9000萬(wàn)精密儀器,助力生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力提升和成果轉(zhuǎn)化。


圖：廣東省藥代動(dòng)力學(xué)研究中心	圖：生物制品行業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站

圖：廣東省生物樣本分析檢測(cè)中心	圖：廣東省創(chuàng)新藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

藥物理化性質(zhì)	溶解度
	油水分配系數(shù)（LogD）
	化學(xué)穩(wěn)定性
藥物吸收與轉(zhuǎn)運(yùn)	滲透性評(píng)價(jià)（PAMPA, Caco-2, MDCK）
藥物吸收與轉(zhuǎn)運(yùn)	轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2）
藥物代謝	代謝產(chǎn)物鑒定（代謝產(chǎn)物推測(cè)、確證；代謝途徑推測(cè)、確證）
	血漿/全血穩(wěn)定性
	肝代謝穩(wěn)定性（肝微粒體、肝細(xì)胞、S9）
藥物-藥物相互作用	CYP/UGT表型分析鑒定
藥物-藥物相互作用	CYP/UGT抑制、誘導(dǎo)
體外毒理	肝毒性：一般毒性和毒性機(jī)制評(píng)價(jià)
	心臟毒性（hERG）
	遺傳毒性（非-GLP Mini-Ames 實(shí)驗(yàn)）

體內(nèi)生物樣本分析檢測(cè)方法建立與驗(yàn)證
非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究（小鼠、大鼠、比格犬、猴等）	血藥濃度-時(shí)間曲線（藥動(dòng)學(xué)特征，線性特征，性別差異等）
	在體吸收（體外細(xì)胞試驗(yàn)、在體或離體腸道吸收試驗(yàn)，絕/對(duì)生物利用度、相對(duì)生物利用度）
	分布（全血血漿分配、血漿蛋白結(jié)合、血液紅細(xì)胞分布測(cè)定、組織分布）
	排泄
臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究生物樣本藥物濃度分析檢測(cè)	人體生物等效性研究
	人體藥代動(dòng)力學(xué)研究
	治療藥物監(jiān)測(cè)


圖：樣本處理室	圖：樣本分析-質(zhì)譜室

圖：樣本分析-大分子室	圖：精密儀器室

廣東省華微檢測(cè)股份有限公司

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